З 1 грудня 2013 року для отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів до заяви про її видачу та цілого списку документів, передбачених ст. 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 р. № 1775-ІІІ, необхідно буде додавати ще й копію досьє імпортера. Перелік інформації про те, що до нього входить, досить значний: загальна інформація про імпортера, фармацевтична система якості імпортера, вимоги до кваліфікації персоналу тощо.

Відповідно до змінених Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 20.02.2013 р. № 143, імпорт лікарських засобів здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на імпорт лікарських засобів за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених Ліцензійними умовами. Імпорт лікарських засобів без наявності ліцензії забороняється, крім випадків, коли:

  • лікарські засоби ввезені на територію України як гуманітарна, благодійна допомога та на виконання програми фонду боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні.
  • на територію України ввозяться активні фармацевтичні інгредієнти.

Ліцензіат зобов’язаний повідомляти Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування (особисто або рекомендованим листом) відповідне повідомлення в письмовій формі разом із документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни, засвідченими в установленому законодавством порядку.

Наказ МОЗ «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» від 30.05.2013 р. № 453.
Набирає чинності 01.12.2013 р.

Бухгалтерський сервіс «Iнтерактивна бухгалтерія»