З метою забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами, виробленими (виготовленими) в умовах аптеки з дозволених до застосування діючих і допоміжних речовин, МОЗ України вніс зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Ідеться про визначення поняття «активний фармацевтичний інгредієнт» (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ). Згідно з тлумаченням, це будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу та під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів.
Крім цього, унесеними змінами передбачено, що фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників АФІ для їх подальшої реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність із виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинно здійснюватися виробниками лікарських засобів із дотриманням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

У маркуванні розфасованого АФІ крім інформації, передбаченої виробником АФІ та відповідними вимогами чинної настанови з належної виробничої практики щодо такого виду діяльності, додатково повинна міститись інформація про виробника, що здійснив фасування, й інформація про те, що зазначений АФІ призначено виключно для реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність із виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

 

Наказ МОЗ України «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 24.05.2013 р. № 427.

Набирає чинності з дня офіційного опублікування.

 

Станом на 19.06.2013 р. не опублікований

Бухгалтерський сервіс «Iнтерактивна бухгалтерія»