Як повідомляє прес-служба Держлікслужби України, після ухвалення постанов КМУ від 01.07.2014 р. № 215 та № 216, які дозволили уникнути колапсу на ринку медичних виробів, у суб’єктів господарювання, що провадять діяльність із роздрібної торгівлі медичними виробами, виникли запитання щодо переліку медичних виробів, які підлягають обкладанню ПДВ за ставкою 7%.

Постанова КМУ від 01.07.2014 р. № 215 відтерміновує на рік перехід від державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності медичних виробів.

Переліком медичних виробів, які підлягають оподаткуванню за ставкою 7%, до 01.07.2015 р. є Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення, який веде Держлікслужба України відповідно до постанови КМУ «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» від 09.11.2004 р. № 1497, який розміщено у вільному доступі на офіційному сайті Держлікслужби www.diklz.gov.ua.

Протягом року з 1 липня 2014 року по 1 липня 2015 року обов’язковим документом, який підтверджує належність виробу до медичних та який має супроводжувати товар, є винятково копія свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, завірена належним чином. Ураховуючи добровільне застосування технічних регламентів у сфері медичних виробів, необов’язковими документами є декларація про відповідність і заява про медичні вироби особливого призначення.

Згідно з постановою КМУ від 01.07.2014 р. № 216, документами, які підтверджують належність продукції до медичних виробів, є:

1) свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу чи підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу — для виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації в установленому порядку;

2) декларація про відповідність;

3) заява про медичні вироби особливого призначення.

Окрім цього, Держлікслужби додатково інформує, що на сьогодні Міністерством охорони здоров’я України разом із Держлікслужбою України розроблено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» відповідно до п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, п. 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754, п. 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755.

Прийняття зазначеного проекту наказу розв’яже проблему інших (окрім свідоцтва про державну реєстрацію) зазначених у постанові документів, що підтверджують належність продукції до медичних виробів, — тобто тих документів, які надають виробники чи вповноважені представники й органи з оцінки відповідності.

Бухгалтерський сервіс «Iнтерактивна бухгалтерія»