МОЗ наказом від 30.04.2014 р. № 295 унесло зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 724.

Насамперед прийняті зміни торкнулися перевірок суб’єктів господарювання, що здійснюють виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами. З набранням чинності новими правилами, якщо ліцензіат у ході перевірки дотримання ліцензійних умов усуває допущені порушення та надає документи, що це підтверджують, про це повинно бути зазначено в акті перевірки.

Під час перевірки порушення можуть бути класифіковані контролерами як критичні, суттєві та несуттєві. Якщо ліцензіат одержує розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, класифікованих як критичні, він зобов’язаний призупинити виробництво чи оптову торгівлю лікарськими засобами в частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо це зазначено у відповідному розпорядженні.

Виробництво лікарських засобів зупиняється в частині окремих стадій технологічного процесу, де виявлені критичні порушення, зокрема щодо: закупівлі матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідного контролю, видачі дозволу на випуск (реалізацію), а також оптової торгівлі продукцією власного виробництва тощо.

Поновлення діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі в частині окремих або всіх стадій технологічного процесу, де виявлені критичні порушення, можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень із наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення діяльності за результатами перевірки виконання усунення порушень, що здійснюється органом ліцензування за зверненням ліцензіата.

Поновлення оптової торгівлі продукцією власного виробництва попередньо виготовлених серій лікарських засобів, стосовно виробництва яких виявлені критичні порушення, можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про результати проведеного лабораторного контролю та здійсненого ним аналізу ризиків стосовно впливу виявлених критичних порушень на якість лікарських засобів, що були попередньо виготовлені, та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення оптової торгівлі попередньо виготовлених серій лікарських засобів.

Бухгалтерський сервіс «Iнтерактивна бухгалтерія»