Наразі в Україні контроль за якістю іноземних ліків регулюється достатньою кількістю законодавчих актів. Тож уведення ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), яке передбачене з 1 січня 2015 року, дублює окремі норми чинного законодавства, – повідомляє прес-служба Держпідприємництва. Таке нововведення Держпідприємництво вважає недоцільним.

Нагадаємо, що в березні 2013 року були внесені зміни до законів України «Про лікарські засоби» і «Про ліцензування», а також, окрім визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (АФІ), було запроваджено абсолютно новий підхід до імпорту лікарських засобів — ліцензування. Такі зміни внесені з метою скорочення «ланцюжка поставок».

Джерелом ідеї щодо ліцензування імпорту було положення законодавства ЄС (щодо спрощення процедури контролю якості імпортованої продукції).

Паралельно зі згаданими змінами МОЗ ініціювалася норма щодо введення ліцензування імпорту АФІ з 1 січня 2015 року.

Така норма викликала незадоволення в підприємців. Уведення ліцензування імпорту АФІ може призвести до обов’язкового підтвердження відповідності умов виробництва АФІ (субстанцій) вимогам належної виробничої практики (GMP). Проте у світовій практиці відсутня норма щодо обов’язкової наявності сертифіката відповідності вимогам GMP для АФІ.

МОЗ довелося все-таки розробити законопроект, яким скасовується введення ліцензування імпорту АФІ з 1 січня 2015 року.

Держпідприємництво погодило відповідний проект із другої спроби: після того, як МОЗ були враховані зауваження Держпідприємництва щодо внесення відповідних змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» у частині виключення АФІ з категорії лікарських засобів.

Бухгалтерський сервіс «Iнтерактивна бухгалтерія»