Уряд затвердив критеріїв, за якими оцінюють ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, їх імпорту.

Нагадаємо: від цих критеріїв залежить періодичність планових перевірок. У нашому випадку йдеться про перевірку Держслужби з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Нові критерії ризику набудуть чинності з дня офіційного опублікування.

Критеріями, за якими будуть оцінювати ступінь ризику від провадження відповідної діяльності, стануть:

  • вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання;
  • кількість аптечних закладів у такого суб`єкта;
  • вид ліків, виробництво яких здійснює суб’єкт;
  • система оподаткування, яку застосовує суб’єкт;
  • наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам;
  • наявність порушень, виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду;
  • наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років;
  • наявність випадку притягнення посадовців до адмінвідповідальності за порушення у сфері контролю якості ліків протягом останніх трьох років.

Залежно від цих критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику — високого, середнього або незначного. У цій сфері віднесення до відповідної сфери здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями. Якщо діяльність суб’єкта визнали з високим ступенем ризику, то планова перевірка Держлікслужби може завітати до нього не частіше одного разу на два роки. Із середнім ступенем ризику — не частіше одного разу на три роки, з незначним — не частіше одного разу на п’ять років.

Скажімо, найбільше балів отримують такі види діяльності як промислове виробництво ліків, їх імпорт чи оптова торгівля. Два бали додасть перебування на спрощеній системі, тоді як загальна система оподаткування оцінена у нуль балів. Також нуль балів матимуть ті суб’єкти господарювання, що можуть похвалитися сертифікатом відповідності умов виробництва чи дистрибуції. Однозначно віддалять планову перевірку відсутність фактів порушень чи штрафів посадовців протягом останніх трьох років. Зате накине балів наявність критичного чи суттєвого порушення вимог ліцензійних умов, а також – рішення про заборону обігу ліків, вироблених чи ввезених відповідним суб’єктом.

Зауважимо, що до появи цього акта суб'єктами господарювання з високим ступенем ризику автоматично вважали усіх, хто займається виробництвом лікарських засобів, їх оптовою та роздрібною торгівлею (див. постанову КМУ від 10.09.2008 р. № 843). Тож фармацевтичні підприємства та аптеки мали проходити планові перевірки Держлікслужби не частіше одного разу на рік. Таким чином регулярно зазнавали візитів контролерів як фармацевтичні гіганти, так і поодинокі аптеки. І навіть добросовісне виконання вимог законодавства не рятувало від щорічних перевірок. Зараз же на перший план висуваються масштаби діяльності та відсутність порушень.

Джерело: постанова КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками» від 05.06.2019 р.  № 465.

 

Нагадаємо: з  1 липня МОЗ встановлюватиме граничні ціни на найчастіше використовувані ліки. Детальніше про це читайте в матеріалі  газети «Інтерактивна бухгалтерія».

Для отримання доступу до вищезазначеного та інших матеріалів сервісу "Інтерактивна бухгалтерія" – скористайтеся  ТЕСТОВИМ 3-денним доступом до сервісу.

Бухгалтерський сервіс «Iнтерактивна бухгалтерія»