Держлікслужба України нагадала про зміни у сфері ліцензування імпорту лікарських засобів та контролю за додержанням Ліцензійних умов, що відбудуться з 1 грудня 2013 року.

Зокрема з цієї дати наберуть чинності норми Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів щодо вимог:

  • до персоналу, приміщень та обладнання;
  • до зберігання лікарських засобів;
  • з контролю якості (забезпечення здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, згідно з постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902);
  • до рекламацій і відкликання продукції;
  • щодо наявності досьє імпортера.

При цьому з 1 грудня 2013 року набирає чинності наказ МОЗ України від 08.11.2013 р. № 960, яким затверджено в новій редакції форму досьє імпортера.

Разом із тим чинні ліцензії на імпорт лікарських засобів, видані суб’єктам господарювання в період з 01.03.2013 р. по 01.12.2013 р., не будуть призупинені та/або анульовані.

Стосовно перевірок Держлікслужба повідомила, що під час здійснення планових чи позапланових перевірок інспекторами Держлікслужби України перевірятиметься виключно додержання ліцензіатами чинних Ліцензійних умов. Відповідно, додержання ліцензіатами норм Ліцензійних умов, які не набрали чинності (наприклад, наявність контрактів (технічних угод або угод із якості) між імпортерами, закордонними виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень тощо), не буде об’єктом перевірок.

За інформацією офіційного веб-сайту Держлікслужби України

Бухгалтерський сервіс «Iнтерактивна бухгалтерія»