С целью обеспечения учреждений здравоохранения и граждан доступными лекарственными средствами, произведенными (изготовленными) в условиях аптеки из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ, Минздрав Украины внес изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.
 
Речь идет об определении понятия «активный фармацевтический ингредиент» (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее — АФИ). Согласно толкованию, это любое вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве лекарственного средства и при использовании в производстве становится его активным ингредиентом. Такие вещества обладают фармакологическим или иным непосредственным воздействием на организм человека; в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики либо профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов.
 
Кроме этого, внесенными изменениями предусмотрено, что фасовка зарегистрированных в установленном законодательством порядке АФИ собственного производства и/или закупленных у поставщиков либо других производителей АФИ для их дальнейшей реализации лицензиатам, осуществляющим хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, должно осуществляться производителями лекарственных средств с соблюдением требований действующей инструкции по надлежащей практике, гармонизированной с законодательством ЕС.
 
В маркировке расфасованного АФИ кроме информации, предусмотренной производителем АФИ и соответствующими требованиями действующей инструкции по надлежащей практике по такому виду деятельности, дополнительно должна содержаться информация о производителе, осуществившем фасовку, и информация о том, что указанный АФИ предназначен исключительно для реализации лицензиатам, осуществляющим хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки.
 
Приказ Минздрава Украины «Об утверждении Изменений к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» от 24.05.2013 г. № 427.
Вступает в силу со дня официального опубликования.

По состоянию на 19.06.2013 г. не опубликован

Бухгалтерский сервис «Интерактивная бухгалтерия»