Минздрав приказом от 30.04.2014 г. № 295 внес изменения в Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденный приказом Минздрава от 31.10.2011 г. № 724.

Прежде всего принятые изменения коснулись проверок субъектов хозяйствования, осуществляющих производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами. Со вступлением в силу новых правил, если лицензиат в ходе проверки соблюдения лицензионных условий устраняет допущенные нарушения и предоставляет документы, подтверждающие это, то это должно быть указано в акте проверки.

Во время проверки нарушения могут быть классифицированы контролерами как критические, существенные и несущественные. Если лицензиат получает распоряжение об устранении нарушений лицензионных условий, классифицированных как критические, он обязан приостановить производство или оптовую торговлю лекарственными средствами в части, где обнаружены критические нарушения, до их устранения, если это указывается в соответствующем распоряжении.

Производство лекарственных средств останавливается в части отдельных стадий технологического процесса, где обнаружены критические нарушения, в частности, касательно приобретения материалов и продукции, фасовки, упаковки и/или маркировки, хранения, соответствующего контроля, выдачи разрешения на выпуск (реализацию), а также оптовой торговли продукцией собственного производства и т.п.

Возобновление деятельности по производству лекарственных средств, в том числе в части отдельных или всех стадий технологического процесса, где обнаружены критические нарушения, возможно только после письменного информирования лицензиатом органа лицензирования об устранении нарушений с предоставлением документального подтверждения об устранении нарушений и получения письменного согласия органа лицензирования на обновление деятельности по результатам проверки выполнения устранения нарушений, которое осуществляется органом лицензирования по обращению лицензиата.

Обновление оптовой торговли продукцией собственного производства предварительно изготовленных серий лекарственных средств, в отношении производства которых обнаружены критические нарушения, возможно только после письменного информирования лицензиатом органа лицензирования о результатах проведенного лабораторного контроля и осуществленного им анализа рисков относительно влияния выявленных критических нарушений на качество лекарственных средств, которые были предварительно изготовлены, и получения письменного согласия органа лицензирования на обновление оптовой торговли предварительно изготовленных серий лекарственных средств.

Бухгалтерский сервис «Интерактивная бухгалтерия»